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凱普生物新冠病毒核酸檢測(cè)試劑列入WHO應(yīng)急使用清單

2020-06-18 凱普生物 745

圖片關(guān)鍵詞

6月15日,凱普生物研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)正式列入世界衛(wèi)生組織(WHO)應(yīng)急使用清單(Emergency Use Listing,簡(jiǎn)稱EUL)。

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為應(yīng)對(duì)新冠疫情防控需求,2月28日,WHO宣布啟動(dòng)新冠病毒檢測(cè)試劑的EUL,EUL是WHO資格預(yù)審應(yīng)對(duì)緊急公共衛(wèi)生狀況的一種機(jī)制。通過(guò)WHO應(yīng)急審批的產(chǎn)品,將被列入到WHO的產(chǎn)品清單,為世界衛(wèi)生組織成員國(guó)、有需求的采購(gòu)方等提供采購(gòu)依據(jù)。WHO是在對(duì)凱普提交的所有材料(包括質(zhì)量管理體系、研發(fā)文檔、臨床驗(yàn)證報(bào)告等)進(jìn)行全面嚴(yán)格審核后批準(zhǔn)。 

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得益于凱普的研發(fā)實(shí)力與技術(shù)經(jīng)驗(yàn)積累,凱普新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)迅速完成了研發(fā)。因試劑盒性能在各國(guó)反映良好,當(dāng)前已獲得歐盟CE和巴西ANVISA、墨西哥、秘魯?shù)榷鄧?guó)認(rèn)證。試劑盒靈敏度高、特異性強(qiáng),受到國(guó)際化專業(yè)研究機(jī)構(gòu)的高度肯定。在國(guó)家衛(wèi)健委臨檢中心開展全國(guó)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)顯示,試劑盒的陽(yáng)性和陰性樣本符合率均完全符合。此次獲得WHO的批準(zhǔn),更是WHO對(duì)凱普產(chǎn)品品質(zhì)和研發(fā)能力的肯定及認(rèn)可。

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雖然當(dāng)前歐洲疫情趨勢(shì)逐漸放緩,但巴西、俄羅斯、美國(guó)、中東、非洲等情況仍不甚樂(lè)觀。以服務(wù)人類健康為使命,凱普始終投入在這場(chǎng)全球抗疫斗爭(zhēng)中,發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢(shì),為國(guó)內(nèi)外疫情防控提供可靠、穩(wěn)定、精確的臨床檢測(cè)支持。


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