8月17日，2024年省級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目《治療藥物監(jiān)測研究技術(shù)培訓(xùn)提高班》在潮州召開。本次會(huì)議由廣東省藥學(xué)會(huì)主辦，廣東省藥學(xué)會(huì)精神藥學(xué)專家委員會(huì)、廣東省藥理學(xué)會(huì)臨床藥理專業(yè)委員會(huì)、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腦科醫(yī)院、凱普醫(yī)檢聯(lián)合承辦。

本次培訓(xùn)提高班旨在推動(dòng)TDM實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，提升檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，為臨床決策提供更堅(jiān)實(shí)的依據(jù)。通過現(xiàn)場專家講解和經(jīng)驗(yàn)分享，幫助參會(huì)人員深入了解TDM實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建設(shè)等方面工作；通過TDM結(jié)果解讀和科研創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn)分享，幫助參會(huì)人員提升報(bào)告解讀和科研創(chuàng)新能力，并共同探討商品化試劑盒在TDM實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建設(shè)中的重要作用。

大會(huì)致辭

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腦科醫(yī)院、廣州醫(yī)師協(xié)會(huì)副會(huì)長涂云忠教授，潮州市第三人民醫(yī)院陳曦院長，凱普醫(yī)檢集團(tuán)首席質(zhì)量官蔡應(yīng)木教授，出席培訓(xùn)班并現(xiàn)場致辭。

涂云忠教授從醫(yī)院管理和科室建設(shè)角度出發(fā)，指出項(xiàng)目管理要求越來越嚴(yán)格，項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范運(yùn)營與項(xiàng)目的臨床意義同樣重要，并分享了科室建設(shè)和產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)化的工作經(jīng)驗(yàn)。

陳曦院長表示期望通過此次學(xué)習(xí)交流，增進(jìn)大家對治療藥物濃度監(jiān)測技術(shù)的理解與應(yīng)用，攜手并進(jìn)，共同推動(dòng)TDM技術(shù)發(fā)展與普及，為提升醫(yī)療服務(wù)水平貢獻(xiàn)力量。

蔡應(yīng)木教授代表凱普集團(tuán)對蒞臨會(huì)場的各位來賓表示了熱烈的歡迎，然后介紹了凱普集團(tuán)20多年的發(fā)展歷程和堅(jiān)持“以質(zhì)量為先”的服務(wù)理念，分享了凱普在治療藥物監(jiān)測項(xiàng)目推廣和技術(shù)創(chuàng)新以及標(biāo)準(zhǔn)化工作方面的努力。

溫預(yù)關(guān)｜TDM工作的質(zhì)量管理體系建設(shè)初探

溫預(yù)關(guān)

廣東省藥學(xué)會(huì)精神藥學(xué)專家委員會(huì)主任委員

廣州醫(yī)科大學(xué)臨床藥學(xué)系副主任

溫主委首先分享了由廣東省藥學(xué)會(huì)精神藥學(xué)專委會(huì)和廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腦科醫(yī)院聯(lián)合發(fā)起的2024年廣東省精神科治療藥物監(jiān)測室間質(zhì)評結(jié)果和分析。結(jié)果表明，檢測品種多、通量大、對化合物專屬性要求高的項(xiàng)目，液質(zhì)聯(lián)用法更具備優(yōu)勢；采用商品化試劑盒的單位檢測結(jié)果合格率更高；針對檢測量少，且合格率較低項(xiàng)目，溫主委更推薦標(biāo)本外送檢測，以降低科室運(yùn)營成本，避免試劑浪費(fèi)。其次，在TDM開展情況的調(diào)研中，發(fā)現(xiàn)部分單位存在硬件、軟件、能力認(rèn)證、過程記錄、結(jié)果解讀等方面存在不足之處。最后，溫主委根據(jù)前面的室間質(zhì)評和調(diào)研結(jié)果，從TDM的必要性、TDM方法驗(yàn)證、TDM樣本檢測過程記錄、TDM結(jié)果解讀、TDM成果轉(zhuǎn)化五個(gè)方面提出了TDM質(zhì)控體系建設(shè)的方案和優(yōu)化措施，為各單位指出TDM質(zhì)量管理體系建設(shè)的五大重點(diǎn)內(nèi)容。

王卓｜中國TDM藥師現(xiàn)狀及其在個(gè)體化治療中的關(guān)鍵作用

王卓

海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院（上海長海醫(yī)院）藥學(xué)部主任、臨床藥學(xué)教研室主任

王卓主任主要從TDM藥師在個(gè)體化治療中的任務(wù)、TDM藥師在臨床個(gè)體化中的實(shí)踐、TDM藥師面臨的挑戰(zhàn)和未來發(fā)展三方面展開授課。其中，他重點(diǎn)指出TDM藥師要以臨床患者為中心，探索高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)模式體系，以循證結(jié)果為依據(jù)，建立臨床藥物治療決策技術(shù)工具。

王峰｜瓶內(nèi)處理技術(shù)研制與TDM應(yīng)用

王峰

湖南德米特醫(yī)學(xué)科技董事長、首席科學(xué)家

中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院臨床藥物研究中心研究員

王峰研究員介紹到，基于DMT9600高感臨床質(zhì)譜微量采血系統(tǒng)以及樣品處理技術(shù)提出的瓶內(nèi)處理技術(shù)，其核心是“超閃瓶”的核心多層膜結(jié)構(gòu)，可實(shí)現(xiàn)樣品處理一步到位，節(jié)約成本，無需依賴固定設(shè)備渦旋儀和高速離心機(jī)，該技術(shù)可實(shí)現(xiàn)泊沙康唑等藥物血樣直接測定，也用于結(jié)核和抗生素藥物的聯(lián)檢。

李玉冬｜藥物濃度監(jiān)測(TDM)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理——實(shí)驗(yàn)室管理體系建立與實(shí)踐

李玉冬

凱普醫(yī)檢集團(tuán)臨床質(zhì)譜項(xiàng)目副總監(jiān)

凱普集團(tuán)李玉冬副總監(jiān)，從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五個(gè)影響因素分析TDM在實(shí)驗(yàn)室檢測可能出現(xiàn)誤差的原因，并分享了凱普標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、實(shí)驗(yàn)室管理體系建設(shè)、實(shí)驗(yàn)室人員管理、實(shí)驗(yàn)室檢測全流程質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)管理5個(gè)方面的經(jīng)驗(yàn)。為解決各單位實(shí)驗(yàn)室建設(shè)不足的問題，進(jìn)一步提出TDM實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理解決方案，為實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)提供問題解決思路和服務(wù)，助力科室能力提升。

楊云帆｜LC-MS/MS維護(hù)

楊云帆

島津廣州分析中心液相液質(zhì)應(yīng)用工程師

島津的楊云帆工程師針對島津液相硬件和質(zhì)譜硬件進(jìn)行了介紹，并詳細(xì)的講述了在日常工作中如何對儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，并指出可能導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確的設(shè)備因素和解決方案。LC-MS/MS儀器的維護(hù)與維修工作是保障科研精準(zhǔn)、延長設(shè)備壽命的重要措施。強(qiáng)調(diào)要通過加強(qiáng)日常維護(hù)、建立專業(yè)維修策略等措施，以確保儀器始終處于最佳工作狀態(tài)，為科研和日常工作提供準(zhǔn)確的檢測結(jié)果和有力支持。

朱瑜｜精神科TDM的社區(qū)合作模式以及試劑盒應(yīng)用

朱瑜

佛山市南海區(qū)公共衛(wèi)生醫(yī)院藥學(xué)部主任

朱瑜主任進(jìn)一步闡述了精神類治療藥物濃度監(jiān)測的必要性，并針對凱普藥物濃度試劑盒入院性能驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行報(bào)告。報(bào)告指出，院內(nèi)在今年4月通過試劑盒驗(yàn)證后，TDM開展項(xiàng)目由13種提升至35種，在提升科室檢測能力的同時(shí)，同步推動(dòng)了科室在TDM項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。使用試劑盒檢測后，檢測結(jié)果穩(wěn)定性增加，檢測質(zhì)量水平上升，檢測成本可控。朱主任還分享了TDM“醫(yī)院-社區(qū)”合作模式，表示該模式加強(qiáng)了醫(yī)院與各社區(qū)醫(yī)院在精防方面的緊密合作，提高了社區(qū)在精神衛(wèi)生健康方面的檢測服務(wù)能力。

盧浩揚(yáng)｜精神科治療藥物監(jiān)測結(jié)果解讀模式思考

盧浩揚(yáng)

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腦科醫(yī)院藥學(xué)部主管藥師

盧浩揚(yáng)藥師指出TDM報(bào)告應(yīng)該包含治療參考范圍和警戒濃度兩部分，并詳細(xì)地介紹了當(dāng)血藥濃度處于治療參考范圍和警戒濃度時(shí)的情況及需要采取的措施。在報(bào)告解讀部分，他重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了在解讀報(bào)告過程中應(yīng)該多種可能因素，再結(jié)合指南進(jìn)行報(bào)告解讀工作。他分享了廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腦科醫(yī)院的TDM會(huì)診實(shí)施方式和臨床實(shí)際案例。建議通過PPK模型、PK-PD模型或AI計(jì)算的方式可以提供更精準(zhǔn)的個(gè)體化用藥建議；并表示借助成熟的軟件和系統(tǒng)工具，例如廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腦科醫(yī)院的“智慧藥學(xué)平臺(tái)”，能夠幫助臨床藥師提高TDM報(bào)告的解讀效率。

黃善情｜基于TDM的臨床科研設(shè)計(jì)

黃善情

廣州醫(yī)科大學(xué)臨床藥學(xué)系藥代與臨床試驗(yàn)教研室秘書

黃善情藥師認(rèn)為臨床科研應(yīng)從臨床問題出發(fā)，以實(shí)現(xiàn)臨床個(gè)體化用藥為目的科研具有深厚價(jià)值和意義。她介紹道，在2023年科室檢測了約7萬例樣本，而2024年已完成5萬多例樣本的檢測，這為臨床科研提供了強(qiáng)力的樣本支持。黃善情藥師從臨床常見的藥物濃度低于有效濃度或高于治療窗位的情況如何開展臨床科研角度出發(fā)，介紹了從異常情況發(fā)生的因素分析，到調(diào)整用藥時(shí)藥物相互做用等方面考慮的臨床科研思路，詳細(xì)地介紹了如何選擇研究方法，如何分析警戒藥物濃度、聯(lián)合用藥以及藥代動(dòng)力學(xué)等方面的開展科研。

討論議題一 自建方法如何規(guī)范化

由廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腦科醫(yī)院藥學(xué)部主任、廣東省藥學(xué)會(huì)精神藥學(xué)專家委員會(huì)副主任委員尚德為博士主持，廣州市番禺區(qū)第三人民醫(yī)院藥劑科副主任黃嘉偉、珠海市第三人民醫(yī)院藥檢室負(fù)責(zé)人謝煥山、廣州市民政局精神病院主管藥師黃文燦共同參與的自由討論環(huán)節(jié)，圍繞自建方法以及具體落地措施展開了熱烈討論。

四位討論嘉賓認(rèn)為，實(shí)驗(yàn)室自建試劑要建立詳細(xì)的SOP并嚴(yán)格按照SOP操作，要確定儀器穩(wěn)定以及采樣流程規(guī)范，排除實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和室外因素，人員需要進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)，要滿足“人-機(jī)-料-法-環(huán)”五個(gè)環(huán)節(jié)，同時(shí)要規(guī)范填寫實(shí)驗(yàn)室記錄，在SOP文件的約束下不斷提升不斷改進(jìn)。

討論議題二 試劑盒規(guī)范性，如何落地?

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腦科醫(yī)院副主任藥師倪曉佳主持、佛山市順德區(qū)第四人民醫(yī)院主管藥師吳海根、梅州市第三人民醫(yī)院臨床藥學(xué)室副主任黃煥麟、佛山市南海公共衛(wèi)生醫(yī)院檢驗(yàn)科主任楊秀堂，共同對“試劑盒規(guī)范性，如何落地?”展開討論。

四位討論嘉賓表示：隨著檢測量增大，醫(yī)保、藥監(jiān)檢查對于試劑合規(guī)性要求加強(qiáng)管理，自配試劑存在可溯源性與合規(guī)性的問題，使用具有醫(yī)療器械證的試劑盒更符合法規(guī)要求。試劑盒操作方便、檢測速度快、檢測時(shí)間短、同質(zhì)化程度高，在滿足檢測需求、保證檢測質(zhì)量的情況下，使用商品化試劑盒更有利于質(zhì)量和成本控制。人員資質(zhì)提升方面，在加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)和詳細(xì)的SOP程序文件建設(shè)的同時(shí)，還可以派同事到先進(jìn)單位學(xué)習(xí)或向廠家邀請專業(yè)工程師進(jìn)行全面的培訓(xùn)指導(dǎo)和考核。質(zhì)量控制方面，要多參加TDM室間質(zhì)評活動(dòng)，以驗(yàn)證檢測的正確度。

各位專家參觀潮州凱普醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、潮州凱普康和醫(yī)院及凱普展廳

這是治療藥物監(jiān)測研究技術(shù)培訓(xùn)提高班首次在潮州舉辦，并且取得圓滿成功。本次培訓(xùn)班為全省藥學(xué)檢測從業(yè)者提供一個(gè)高水平的學(xué)習(xí)交流平臺(tái)，推動(dòng)治療藥物監(jiān)測先進(jìn)技術(shù)的普及和標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)工作。這也是凱普醫(yī)檢第二次承辦該培訓(xùn)班，未來，凱普醫(yī)檢將繼續(xù)助力廣東省藥學(xué)會(huì)精神藥學(xué)專家委員會(huì)開展多樣化的學(xué)術(shù)交流與培訓(xùn)，為治療藥物監(jiān)測技術(shù)研發(fā)普及、藥物濃度監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、藥學(xué)學(xué)術(shù)交流和人才培養(yǎng)方面的貢獻(xiàn)更多力量。