食藥總局回應(yīng)叫?；驕y序技術(shù)：安全性有風(fēng)險
2014-02-14
凱普生物
1647
國家食藥總局回應(yīng)基因測序技術(shù)“叫停”一事，稱基因測序是基因檢測領(lǐng)域的一項新技術(shù)，雖然速度快、成本低，但也因尚未經(jīng)過監(jiān)管部門的系統(tǒng)評價、準(zhǔn)入，尚存安全性有效性風(fēng)險。
國家食藥總局還表示，目前國內(nèi)已有多家企業(yè)從事基因測序相關(guān)產(chǎn)品的研究，并應(yīng)用于臨床，還有擴大趨勢，但這些產(chǎn)品無一通過國家對醫(yī)療器械的審評審批和注冊，依法應(yīng)叫停其臨床使用。近日，兩部委聯(lián)合“叫?！被驕y序技術(shù)臨床應(yīng)用引發(fā)輿論關(guān)注。
各國對基因測序多審慎推進(jìn)
PCR、生物芯片等基因檢測技術(shù)早已在臨床廣泛應(yīng)用，其臨床使用產(chǎn)品作為醫(yī)療器械，無論在國內(nèi)外都有批準(zhǔn)。國家食藥總局醫(yī)療器械注冊司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，從2008年至今，我國已陸續(xù)批準(zhǔn)多種可用于基因檢測的產(chǎn)品及配套儀器，如遺傳性耳聾基因檢測試劑、人乳頭瘤病毒(HPV)DNA檢測試劑，及目前臨床使用的與腫瘤個體化用藥相關(guān)基因突變檢測相關(guān)的多種試劑。
然而，作為當(dāng)代基因檢測技術(shù)的研究前沿，（第二代）基因測序技術(shù)及產(chǎn)品問世以來，各國衛(wèi)生健康和食品藥品監(jiān)管部門對其在臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用和發(fā)展無不關(guān)注，但多采取審慎推進(jìn)態(tài)度。以美國為例，直到2013年11月，美國食品藥品管理局（FDA）才批準(zhǔn)首個應(yīng)用二代測序技術(shù)的用于“囊性纖維化疾病”的診斷產(chǎn)品，包括相關(guān)的儀器及試劑。同樣，在我國，上述負(fù)責(zé)人表示，目前國家尚未批準(zhǔn)注冊過基于（第二代）基因測序技術(shù)的相關(guān)醫(yī)療器械。
申請注冊需先開展臨床試驗
基因測序診斷相關(guān)產(chǎn)品包括基因測序儀、相關(guān)診斷試劑和軟件。國家食藥總局介紹，用于臨床檢測的基因測序儀、診斷軟件產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關(guān)程序和要求申請注冊；相關(guān)體外診斷試劑，可按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》申請注冊。上述產(chǎn)品申請審批注冊，還需要先在醫(yī)療機構(gòu)開展一定樣本數(shù)的臨床試驗，以驗證安全性和有效性。
為鼓勵醫(yī)療器械的研究和創(chuàng)新，國家食藥總局本月還印發(fā)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》。昨天，國家食藥總局在回應(yīng)中表示，若申請注冊的基因測序臨床診斷產(chǎn)品符合創(chuàng)新醫(yī)療器械定義，可按照“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下優(yōu)先審評審批，“支持、鼓勵前沿技術(shù)和產(chǎn)品在通過安全性、有效性評價的基礎(chǔ)上盡早惠及公眾”。